Schlagwort: fda

Geldgeber überzeugt von Bedeutung und Potential eines innovativen Krebsmanagementkonzepts

Abviris GmbH hat nach erfolgreichem Test-Marketing (450 Kunden, 300.000 € Umsatz) sowie der klinischen Beweisführung den Markteintritt in Deutschland zunächst für das Screening von HPV-bedingten Tumoren im Kopf-Hals- sowie im Anogenital-Bereich begonnen. Das Runde-A Kapital in Höhe von fast 3 Millionen Euro macht deutlich, dass Anleger vom Gesamtkonzept der Abviris überzeugt sind. Neben dem HTGF, […]

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Automobil- und Medizintechnik-Branche bereit für die neuen Anforderungen in der Produktentwicklung?

Schnelle Innovationszeiten, hohe Variantenvielfalt und perfekte Qualität zeichnen technische Produkte heute aus und stellen sowohl die Automobilindustrie als auch die Medizintechnik-Branche vor komplexe Anforderungen in der Produktentwicklung. Praxisbeispiele für eine erfolgreiche Vorbereitung auf die bevorstehenden Aufgaben, Erfahrungen und Tipps von Experten sowie Networking-Möglichkeiten bietet der Softwarehersteller PLATO AG auf den branchenspezifischen Summits im September 2019 […]

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Pneumatik-Schlauch mit FDA-Konformität

Die Druckluft-Schläuche der Serie TU-X214 von SMC sind seit vielen Jahren wegen ihrer robusten und langlebigen Qualität in vielen Anwendungen zuhause. Jetzt wurde ihre FDA-Konformität bestätigt. So können sie künftig auch in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen sowie der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden. Unter der Bezeichnung TU-X214 sind die FDA-konformen Schläuche aus Polyurethan (PU) im SMC Sortiment […]

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POLYTECH begrüßt Stellungnahme durch die US-amerikanische FDA, die sich gegen ein Verbot von texturierten Brustimplantaten ausspricht

Entgegen der kürzlich von der französischen Regulierungsbehörde ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) getroffenen Entscheidung, so genannte makrotexturierte und mit Polyurethanschaum/PU beschichtete Implantate auf dem französischen Markt zu verbieten, spricht sich die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jetzt zugunsten der Zulassung von texturierten Brustimplantaten aus. Dies bestätigt eine von der FDA am 2. […]

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Perforce-Studie zur Medical-Device-Entwicklung: Hohe Zufriedenheit mit hybriden Methoden, vermindertes Vertrauen in eigene Compliance

Perforce Software, Lösungsanbieter für Enterprise-Teams, die Produktivität, Transparenz, Sicherheit und Skalierbarkeit in ihrem Entwicklungs-Lebenszyklus benötigen, hat die Ergebnisse einer weltweiten Umfrage unter insgesamt 270 Experten aus der Medical-Device-Branche veröffentlicht. Diese deuten auf anhaltende Schwierigkeiten mit manuellen Entwicklungsmethoden, eine gegen den Trend verlaufende Zuwendung zu hybriden Entwicklungsmethodiken sowie ein gesunkenes Vertrauen in die eigene Compliance im […]

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FDA offen für mögliche Legalisierung einiger Cannabisprodukte

Die Food and Drug Administration (FDA) wird in den nächsten Monaten prüfen, ob in den USA bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, die Cannabis oder Cannabisderivate enthalten, verkauft werden können, ohne gegen Bundesgesetz zu verstoßen. Die Möglichkeit, dass Cannabis die Nahrungsmittelsicherheit beeinträchtigen oder Tieren schaden könnte, sind nur einige der Faktoren, die die Behörde bewerten wird. Bereits im April […]

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Farbige Beschichtung für Elastomerbauteile jetzt mit FDA-Zulassung

Als erster Anbieter weltweit bietet OVE Plasmatec eine farbige Beschich­tung mit FDA-Zulassung an. Das Unternehmen beschichtet damit vor allem Elastomerbauteile. Die Eigenentwicklung hat die Zertifizierung für FDA-konforme Beschichtungen in farbigen Va­rianten durch die NSF erhalten. Bei Dichtungen können sich durch die Beschichtung Reibwerte verbessern und die Montage erleichtern. Durch die Farbe lassen sich diese jetzt […]

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Medidata startet Acorn AI um die Life-Science-Industrie bei der Anwendung künstlicher Intelligenz zu unterstützen

Medidata Solutions (NASDA: MDSO) gab heute den Start von Acorn AI bekannt und ernennt Dr. Rama Kondru zum Chief Information Officer von Medidata. Das neue Unternehmen von Medidata symbolisiert die nächste Etappe auf der 20-jährigen Mission, intelligentere Behandlungsansätze und damit eine gesündere Gesellschaft zu fördern. Acorn AI wurde entwickelt, um die wichtigsten Fragen in den […]

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Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, berichtet positive Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der klinischen Phase III – Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) in Kombination mit der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken. Die Patienten wurden auf einer […]

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Präzise Gasregulierung für die Fermentation

Die Herausforderung bei der Herstellung von Bakterien, Pilzen oder Zellkulturen liegt in der exakten Einhaltung der jeweiligen Rahmenbedingungen. Vor allem die präzise Regulierung der Gasmengen ist bei der Fermentation dem Bedarf der sich stetig vermehrenden Kulturen gleitend anzupassen. Die Massendurchflussregler (MFCs) von Bürkert Fluid Control Systems haben einen großen Stellbereich, eine sehr gute Wiederholgenauigkeit und […]

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