Die Lücke in den bestehenden Normen

• ISO 81060-2 regelt Einzelmessungen mit Manschette.
• ISO 81060-3 beschreibt kontinuierliche Systeme.

  Doch hybride Lösungen – etwa Smartwatch plus Manschette – fallen durch das Raster. Hersteller nutzen diese Lücke, wodurch Werte ohne gesicherte Normvalidierung in Umlauf kommen.

Die Lösung: ISO 81060-X

Der Vorschlag „Non-invasive sphygmomanometers, Part X: Clinical investigation of automatic calibration measurement type intended for other non-invasive sphygmomanometers“ (Autoren: Martin Deutges, Holger Redtel) definiert erstmals verbindliche Regeln.

Kernpunkte:

• Definition von Kalibrationsgeräten (SUT) und kontinuierlichen Schätzsystemen (SRC).
• Festlegung, wie Verlaufsdaten wie Pulswellenlaufzeit oder PPG in Blutdruckwerte überführt werden.
• Anforderungen an Genauigkeit und Auflösung ≤1 mmHg, insbesondere unter Einbezug der Blutdruckschwankung zweiter Ordnung.
• Typprüfung für SUTs zur Absicherung gegenüber invasiven Referenzsystemen.
• Schnittstellenregelung, damit Hersteller arbeitsteilig Systeme entwickeln können.

Bedeutung für Patienten und Markt

Die Norm soll zweifelhafte Geräte vom Markt fernhalten und zugleich eine Grundlage für industrielle Standards schaffen. So kann die Vision einer sicheren, kontinuierlichen Blutdrucküberwachung – etwa über Smartwatches – Realität werden.

„Eine funktionierende Norm ist der Schlüssel, um Innovationen zu fördern und gleichzeitig Patienten zu schützen“, sagt Holger Redtel. „Mit ISO 81060-X schaffen wir die Basis, dass zukünftige Systeme zuverlässig kalibriert werden können.“

Ausblick

ISO 81060-X schließt die Lücke zwischen 81060-2 und 81060-3. Ziel ist es, sowohl Herstellern als auch Anwendern Sicherheit zu geben: verlässliche Kalibration, kontinuierliche Daten und bessere Diagnostik.