Die zentrale Frage der Nutzenbewertung, nämlich ob diese frühe Behandlung mit Daratumumab bereits im Stadium des asymptomatischen schwelenden multiplen Myeloms das Gesamtüberleben der Patientinnen und Patienten verbessert, kann durch die vom Hersteller vorgelegte Studie AQUILA jedoch nicht beantwortet werden. Insgesamt ist ein Zusatznutzen von Daratumumab nicht belegt.

Das Problem der Studie erläutert Philip Kranz, Bereichsleiter Hämato-Onkologie und Infektiologie beim IQWiG: „Nur etwa ein Drittel der Patientinnen und Patienten in der Vergleichsgruppe, bei denen die Erkrankung zu einem aktiven multiplen Myelom fortschritt, erhielt anschließend Daratumumab oder einen anderen CD38-Antikörper als Kombinationstherapie. Die anderen zwei Drittel der Kontrollgruppe bekamen also eine unzureichende Behandlung. Das allein kann bereits den Vorteil im Gesamtüberleben für Daratumumab in der AQUILA-Studie erklären. Das hätte der Hersteller besser machen können – oder sogar müssen.“

G‑BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G‑BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.