GEN Pharmaceuticals (GENIL.IS), das führende Spezialpharmaunternehmen in der Türkei, hat neue positive Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie bekannt gegeben, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) des ersten neuartigen, oral verabreichten, auf die Mitochondrien gerichteten Medikamentenkandidaten SUL-238 bei gesunden älteren Probanden untersucht wurde. Die Ergebnisse wurden heute auf der 18. Konferenz „Clinical Trials on Alzheimer’s Disease” (CTAD) in San Diego, Kalifornien (USA), vorgestellt.

SUL-238 wurde ursprünglich von Sulfateq entdeckt und seitdem in Zusammenarbeit zwischen Sulfateq und GEN als neuartiges Therapeutikum für neurodegenerative Erkrankungen weiterentwickelt.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) nach mehrfacher Dosiserhöhung (MAD) von oral verabreichtem SUL-238 bei gesunden älteren Männern und Frauen (≥ 40 Jahre). Die Studie umfasste zwei Kohorten mit einer Behandlungsdauer von 14 Tagen und einer Sicherheitsnachbeobachtung über 14 Tage nach der letzten Dosis. 15 gesunde Erwachsene in jeder Kohorte wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder SUL-238 oder Placebo zu erhalten. Die tägliche Gesamtdosis von SUL-238 betrug 4000 mg (2000 mg zweimal täglich, erste Kohorte) oder 4500 mg (1500 mg dreimal täglich, zweite Kohorte). SUL-238 zeigte nach Mehrfachdosierung in beiden Kohorten ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, während es gleichzeitig ein günstiges PK-Profil und eine hohe Penetration in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) aufwies, was es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die weitere klinische Entwicklung bei neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Alzheimer und Parkinson, macht.

Wichtigste Ergebnisse:

Sicherheit in beiden Kohorten:

–          Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei den körperlichen und neurologischen Untersuchungen, den Vitalparametern, dem EKG und den klinischen Laborparametern beobachtet.

–          Die AE-Raten waren bei den Teilnehmern, die SUL-238 erhielten, und denen, die Placebo erhielten, vergleichbar.

–          Alle AEs waren von leichter Intensität oder wurden als nicht mit SUL-238 in Zusammenhang stehend angesehen.

PK der ersten Kohorte (2000 mg zweimal täglich):

–          SUL-238 wurde schnell resorbiert, wobei die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1 und am Tag 14 bei 1,25 (±0,54) bzw. 1,50 (±0,53) Stunden lag.

–          Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 3,50 (±1,06) Stunden am Tag 14.

–          Die mittlere Talspiegelkonzentration von SUL-238 im Plasma betrug 39,23 (±24,31) ng/ml bzw. 41,49 (±18,20) ng/ml am Tag 8 bzw. Tag 14.

Zweite Kohorte PK (1500 mg t.i.d.):

–          SUL-238 wurde schnell resorbiert, wobei die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1 und Tag 14 bei 0,95 (±0,16) bzw. 1,00 (±0,00) Stunden lag.

–          Mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): 3,74 (±1,84) Stunden am Tag 14.

–          Die mittlere minimale Plasmakonzentration von SUL-238 betrug 57,98 (±31,08) bzw. 60,63 (±64,14) ng/ml am Tag 8 bzw. Tag 14.

Abidin Gülmüş, Vorsitzender von GEN, erklärte:

„Wir sind sehr motiviert durch diese neuen positiven Ergebnisse von SUL-238 in unserer Phase-1-Studie, die einen wichtigen Fortschritt bei der Bekämpfung der Alzheimer-Krankheit an ihrer biologischen Grundlage darstellen.“

Dr. med. Nadir Ulu, PhD, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei GEN, fügte hinzu:

„Mit seinem ausgezeichneten Sicherheits- und PK-Profil in dieser Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosierung ist SUL-238 weiterhin ein sehr vielversprechender Wirkstoffkandidat für die weitere klinische Entwicklung, um den kritischen ungedeckten Bedarf bei neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, zu decken.

Über SUL-238

SUL-238 ist ein neuartiges, erstklassiges, aus dem Winterschlaf abgeleitetes kleines Molekül, das auf die Mitochondrien, die „Kraftwerke“ der Zellen, abzielt. SUL-238 unterstützt die Bioenergetik der Mitochondrien durch die Aktivierung der Komplexe I/IV und verbessert die Mitochondrienfunktion in verschiedenen präklinischen Modellen für neurodegenerative, kardiovaskuläre und Nierenerkrankungen sowie bei beschleunigter Alterung. SUL-238 ist in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, und wurde in präklinischen und klinischen Phase-1-Studien einer umfassenden Sicherheitsbewertung unterzogen. GEN hat von Sulfateq B.V. eine Lizenz für SUL-238 zur Anwendung bei neurodegenerativen Erkrankungen erworben.

Über GEN:

GEN wurde 1998 gegründet und ist das führende Spezialpharmaunternehmen in der Türkei, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien in verschiedenen therapeutischen Bereichen konzentriert. Durch bedeutende Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie globale Kooperationen engagiert sich GEN für die weltweite Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Das Unternehmen entwickelt und produziert hochwertige, wettbewerbsfähige Produkte in seiner GMP-zertifizierten Produktionsstätte und setzt seine mutigen Bemühungen in der Entwicklung von Originalarzneimitteln über zwei spezielle Forschungs- und Entwicklungszentren fort.

Über Sulfateq:

Sulfateq B.V. ist ein junges niederländisches Biotech-Unternehmen, das strategische Kooperationen mit akademischen und industriellen Forschungszentren pflegt, um die Entwicklung innovativer neuer Medikamente voranzutreiben. Es hat eine neuartige Klasse kleiner Moleküle entwickelt, die SUL-Verbindungen, die die Gesundheit der Mitochondrien erhalten.

Weitere Informationen:
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com

Kontaktinformationen
Bulutay Güneş
Sr. Head of Corporate Brand
b.gunes@genilac.com

Fatih Gören
Investor Relations Manager
f.goren@genilac.com

SOURCE: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

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