Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller
Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020.
Für alle Wirtschaftsakteure entstehen einige Pflichten und Änderungen. Besonders wichtig für die Hersteller ist die Produktregistrierung. Die Produkte erhalten eine eindeutige Identifizierung. Diese Identifizierung geschieht durch einen UDI-Code.
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird teilt der Hersteller dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu. Diese UDI-DI und einige weitere Informationen gibt der Hersteller in die UDI-Datenbank ein, welche ein Bestandteil der EUDAMED ist.
Die EUDAMED gibt eine Rückmeldung und der Hersteller bringt den kompletten UDI-Code auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Die Software von COSYS kann Hersteller unteranderem bei diesem Schritt unterstützen und schafft die Schnittstelle.
Aber es entstehen noch weitere Änderungen und Pflichten, welche COSYS für Sie in einem Video zusammengestellt hat. Das Video finden Sie oben oder unter Youtube.
Weitere Informationen zur Verordnung unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Über die Cosys Ident GmbH
Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.
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31188 Holle – Grasdorf
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E-Mail: vertrieb@cosys.de
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