Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USADer Weg von der Forschung zur ZulassungCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlRegelwerke und BehördenRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ComplianceFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den […]
Weiterlesen ...Monat: Mai 2022
Lasst der Schwarzach ihren Lauf
Der WWF Deutschland fordert anlässlich des morgigen (21.5.22) Weltwanderfischtags bzw. World Fish Migration Days den Schutz und die Wiederherstellung frei fließender Flüsse weltweit und weist auf deren Bedeutung für die Artenvielfalt, die Gewässerökologie und letztendlich den Menschen hin. Sigrun Lange, Leiterin des in Weilheim angesiedelten Projekts „Lebendige Flüsse“, sagte: „Flüsse und ihre Auen gehören zu […]
Weiterlesen ...Kompakt: Lieferantenqualifizierung (Schulung | Olten)
.Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeiten Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken […]
Weiterlesen ...Batch Record Review und Freigabe, 07.03.2023 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe Betrachtung des gesamten Review- und FreigabeprozessesArzneimittel und WirkstoffeTechnische Freigabe und MarktfreigabeInhalte Annex 16 des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsabgrenzung und Delegation von AufgabenDiskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und MarktfreigabeDie Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von […]
Weiterlesen ...Basis: Abweichung, CAPA und Änderung (Schulung | Olten)
.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten. Regulatorische […]
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Mikromobilität: Wohin?-App integriert Leih-Fahrräder und -Roller
Wohin?, die beliebte Branchensuche-App für iPhone unterstützt jetzt Mikromobilitätsdienstleister. User können für die Zielnavigation Leih-Fahrräder, -Roller und e-Mopeds nutzen. Jetzt im Frühling ist es Zeit, das Auto öfter mal daheim zu lassen und stau- und emissionsfrei zum Lieblings-Italiener oder ins Kino zu fahren. Elektroroller und Leihräder werden immer beliebter und halten nun auch in der […]
Weiterlesen ...FvP im GDP-Bereich, Grosshandel, 01.12.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine […]
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Schönberg: Eine Stadt profitiert vom Glasfasernetz
Der Breitbandausbau im Landkreis Nordwestmecklenburg ist auf der Zielgeraden. In vielen Gemeinden surfen die einstmals unterversorgten Haushalte nun im schnellen Glasfasernetz – so auch in der Stadt Schönberg. Hier hat die WEMACOM Breitband GmbH im Rahmen des geförderten Breitbandausbaus ein zukunftsfähiges Glasfasernetz gebaut. Der Ausbau ist verbunden mit vielen positiven Effekten für die Stadt: Wo […]
Weiterlesen ...Hilfe für pflegende Angehörige
Die BARMER baut ihren Service für pflegende Angehörige aus. Dazu erweitert die Pflegekasse ihren digitalen Pflegecoach um das Thema „Bewegung wirksam unterstützen“. Es zeigt pflegenden Angehörigen, wie sie rückenschonend und ohne großen Krafteinsatz Menschen mit eingeschränkter Mobilität helfen können. „Die meisten Menschen werden zu Hause versorgt. Ohne Angehörige, die tatkräftig helfen, würde das Pflegewesen in […]
Weiterlesen ...Kompakt: GMP intensiv, 30.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung verstehen Das kompakte GMP-Training für:QuereinsteigerVerantwortlicheLieferantenNicht-Pharmazeuten Gesetzliche GrundlagenSie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten. Kompakt-TrainingIm GMP-Umfeld […]
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